Feitelijke informatie over de zoetstof Aspartaam

Layout: Ed Gunneweg

Het ongelofelijke verhaal van een kunstmatige zoetstof

* Het aspartaam verhaal *

Note: Verwijzingen genoemd in deze bijlage vind u op de volgende website: www.holisticmed.com/aspartame

Uit het Artikel:

Dit artikel, dat was afgedrukt in het tijdschrift van de Amerikaanse Medische Associatie (AMA), was eigenlijk een samenvatting van de informatie die door de FDA was verstrekt. Na de titel, "Raadsrapport," ontaard het artikel in niet meer dan een pro-aspartaam sprookje. Jammer genoeg is dit 'sprookje' een nachtmerrie geworden voor een onnoemelijk aantal mensen.
Wat volgt is een korte, maar veel nauwkeuriger beschrijving van aspartaam.

Het begin in 1964

De ontwikkeling van nieuwe farmaceutische artikelen was het middelpunt van onderzoek bij de internationale farmaceutische firma, G.D. Searle (Farber 1989, blz. 29). Er werd een afdeling opgericht die werkte aan een medicijn tegen maagzweren met Dr. Robert Mazer, James Schlatter, Arthur Goldkemp en Imperial Chemical. In het bijzonder zochten ze naar een remmer van het hormoon gastrine in het maagdarmkanaal (Stegink 1984a, blz. 3).

1965

In 1965, toen er een bioanalyse gemaakt werd, werd de tussentijdse chemische stof aspartylphenylalanine-methyl-ester (aspartaam) synthetisch bereid. In december 1965 toen James Schlatter Aspartaam kristalliseerde uit ethanol, kwam er wat van het mengsel aan de buitenkant van de fles. Er kwam wat van het poeder op zijn vingers. Later, toen hij aan zijn vingers likte om een stuk papier op te rapen, bemerkte hij een zeer sterke zoete smaak. Hij besefte dat de zoete smaak van de aspartaam afkomstig zou kunnen zijn. Aannemende dat de dipeptide Aspartaam waarschijnlijk niet giftig was, proefde hij er wat van en ontdekte de zoete smaak(Stegink 1984a, blz. 4). De ontdekking werd gerapporteerd in 1966, maar er was geen melding van de zoete smaak (ria 1972).

1969

De onderzoekers melden hun ontdekking van de kunstmatige zoetstof voor het eerst in het tijdschrift van de Amerikaanse Chemische Vereniging, waar in ze verklaarden (Mazur 1969):

In 1969, werd de voormalig Commissaris van de FDA, Dr. Herbert L. Ley als volgt aangehaald (Griffin 1974):

1970

De ontdekking van aspartaam werd gemeld in het welbekende artikel in Science (Cloninger 1970).

G.D. Searle benaderde Dr. Harry Waisman, Biochemicus, Professor in de kindergeneeskunde, Directeur van het Joseph P. Kennedy Jr. Memorial Laboratorium van de Universeit van Wisconsin voor onderzoek naar geestelijk gehandicapten en een gerespecteerd expert in de giftigheid van phenylalanine, om onderzoek te doen naar de effecten van aspartaam bij mensapen. Op 15 januari 1970 werd met het onderzoek begonnen en werd op ongeveer 25 april 1971 gestopt. Dr. Waisman stierf onverwachts in maart 1971.

Zeven jonge apen kregen melk met aspartaam. Een ging dood na 300 dagen. Vier anderen (van de totaal zeven) kregen epileptische grand mal insulten. De feitelijk resultaten werden verborgen voor de FDA toen G.D. Searle hun eerste aanvraag voordroegen. (Stoddard 1995a, blz. 6; Merrill 1977; Graves 1984, blz. S5506. Verslag van het Congres 1985a; Gross 1976b, blz. 333 of US Senate 1976b).

G.D. Searle ontkende bekend of betrokken te zijn bij de aanzet, ontwerp of uitvoering van het onderzoek. Uiteindelijk werden onjuiste resultaten voorgelegd aan de FDA net zoals de rest van de 150 onderzoeken (betreffende aspartaam en andere producten), die een Pathologisch- Toxicologisch onderzoek nummer droegen van Searle. Zowel Dr. Waisman als G.D. Searle waren verantwoordelijk voor het ontwerp van de onderzoeken. Er werd een aantal onjuiste verklaringen gegeven door G.D. Searle en ook dat de proefdieren niet beschikbaar waren voor sectie na afloop van het onderzoek.

Neurowetenschappelijk onderzoeker John W. Olney ontdekte dat opname via de mond van glutaminaat, aspartaat en cysteine, allemaal prikkelende aminozuren, allemaal schade aan de hersenen verzoorzaakte bij muizen. (Olney 1970).

Een interne memo van G.D. Searle memo verklaarde de strategie om aspartaam goedgekeurd te krijgen (Helling 1970):

De FDA verbood de zoetstof cyclamaat. Robert Scheuplein, de waarnemend directeur van het Toxicologische Service Centrum voor Voedingsveiligheid en Toegepaste Voeding werd aangehaald zeggende "de beslissing was meer een politieke zaak dan een wetenschappelijke." (Stoddard 1995a, blz. 7)

1971

Ann Reynolds, een onderzoekster die was ingehuurd door G.D. Searle en research gedaan had voor de Glutaminaat Vereniging, bevestigde dat aspartaam werkte als zenuwgif bij jonge muizen (Reynolds 1971).

Dr. John W. Olney bracht G.D. Searle er van op de hoogte dat asparaginezuur gaten in de hersenen van muizen veroorzaakte. G.D. Searl bracht de FDA niet op de hoogte van dit onderzoek tot na de goedkeuring van aspartaam. Geen van de onderzoeken die door G.D. Searle werden voorgelegd aan de FDA was met deze bevindingen in tegenspraak (Olney 1970, Gordon 1987, blz. 493 of US Senate 1987).

1972

FDA Toxicoloog Dr. Adrian Gross kwam met vragen over enige ongeregeldheden in de gehouden onderzoeken naar het geneesmiddel Flagyl. G.D. Searle reageerde vervolgens twee jaar niet. Hun reactie wierp ernstige vragen op over de geldigheid van hun onderzoeken (Gross 1975, 35; Schmidt 1976b, blz. 6).

1973

Op 5 maart, 1973, werd de aanvraag van G.D. Searle's aan de FDA voor goedkeuring om aspartaam als zoetstof op de markt te brengen gepubliceerd in het Federale Register (1973).

Op 21 maart 1973 werd het MBR rapport voorgelegd aan G.D. Searle.

Achtergrond:

Deze statistisch belangrijke bevindingen werden bevestig door het Wiskundig Statistiek Departement. In plaats van deze alarmerende bevindingen door te geven aan de FDA, sloot G.D. Searle een overeenkomst met een andere patholoog, Dr. Donald A. Willigan. Hij kreeg 1000 objectglaasjes om te onderzoeken. Het Willigan Rapport was meer naar de zin van G.D. Searle omdat het statistisch gezien een belangrijke verhoging van tumoren in schildklier en testikels onthulde maar geen lever tumoren. Tumoren van de lever zijn een veel grotere reden tot ongerustheid voor de FDA. Het Willigan Rapport werd onmiddellijk doorgegeven aan de FDA. G.D. Searle maakte het MBR Rapport niet bekend aan de FDA tot 18 augustus 1975, 27 maanden nadat het aan G.D. Searle was gegeven (Schmidt 1976b, blz. 14, Merrill 1977, blz. S10828-10831).

In eerst instantie beweerde G.D. Searle dat ze door een "vergissing" het MBR Rapport niet aan de FDA hadden doorgegeven.

De FDA Commissaris van 1972 tot 1976, Dr. Alexander Schmidt, voerde aan dat: "Het oppervlakkig gezien leek alsof er ooit een veilig product zou zijn, dat het helemaal was. Het idee dat twee natuurlijk voorkomende aminozuren iemand schade zouden doen in zulke kleine hoeveelheden........ (Mullarkey 1992, blz. 15)

In een memo van de FDA gedateerd 12 september 1973 verklaarde Martha M. Freeman, M.D. van de FDA Divisie van Metabolische en Endocriene Geneesmiddel Producten, de juistheid van de door G.D. Searle verstrekte informatie in hun verzoek om aspartaam goed te keuren (Freeman 1973):

Aantekening over onderzoek met een enkele dosis.

Het is belangrijk om te weten dat Dr. Freeman al in 1973 op de ontoereikendheid van de enkele-dosis-testen van Aspartaam had gewezen. Sedert die tijd heeft de Firma NutraSweet de wetenschappelijke gemeenschap overspoelt met enkele-dosis-onderzoeken.

"Chemisch - Er wordt geen andere informatie gegeven dan de formule voor Aspartaam en diketopiperazine." (DKP) "Farmacologisch - Er worden Referenties gemaakt voor 2 jaar onderzoek met ratten, maar er worden geen gegevens verstrekt over acute en chronische giftigheid." "Klinisch - Er werd geen protocol, noch curriculum vitae informatie gegeven van de 10 gereedgekomen klinische onderzoeken. Resultaten worden in verhalende vorm gerapporteerd, en tabellen alleen met gemiddelde waarden. Er worden geen gegevens verstrekt over de laboratorium verslagen, methodes (heel zelden), of normale waarden. Gerapporteerde eenheden voor verschillende factoren kunnen op dit moment niet nagegaan worden. "Er worden geen farmacologisch kinetische gegevens verstrekt over absorptie, uitscheiding, metabolisme, half-waarde tijd; noch over de beschikbaarheid van capsules versus de toediening van voedingsadditieven."

Dr. Freeman besluit:

1. "De toediening van Aspartaam, zoals in deze onderzoeken met hoge doseringen over langere perioden, vertegenwoordigen gebruik van klinische onderzoeken van een nieuwe drug materie."

2. "De informatie die we kregen voor onze inspectie is onvoldoende om een wetenschappelijke evaluatie van klinische veiligheid toe te staan."

Ze ging verder met de aanbeveling dat het marktonderzoek van aspartaam afhangt van de bewezen klinische veiligheid van aspartaam. Het Bureau voor de Voeding van de FDA keurde de aanbeveling van Dr. Freeman af (Graves 1984, blz. S5498 Verslag van het Congres 1985a).

De bouw van een grote aspartaam fabriek in Augusta, Georgia werd gestopt. Er werd gedacht dat de onzekere aan regels gebonden toekomst de hoofd reden was de bouw stop te zetten (Farber 1989, blz.47). In het jaarrapport van Searle verklaarde een leidinggevende dat "commerciële hoeveelheden" van de zoetstof verzorgd zouden worden door uitbreiding van de mogelijkheden van Ajinomoto." Ajinomoto is de uitvinder en enige producent van de "smaakversteker" MSG.

1974

Negentig van de 113 onderzoeken van aspartaam die door G.D. Searle voorgelegd werden aan de FDA, werden gehouden van begin tot midden 1970. Al deze onderzoeken die door de FDA werden omschreven als "cruciaal" werden gedurende deze tijd gehouden. Tachtig procent van deze onderzoeken werden door G.D. Searle gehouden of door hun voornaamste contractant, Hazleton Laboratorium Inc. (Graves 1984, blz. S5497 Verslag van het Congres 1985a).

Dr. J. Richard Crout, de plaatsvervangend directeur van het Geneesmiddelen Bureau van de FDA verklaarde: "De informatie die verstrekt werd aan onze inspectie was beperkt tot verhalende klinische samenvattingen en tabellen met gemiddelde waarden van laboratorium onderzoek. Er werden geen protocol, productiecontrole informatie of preklinische gegevens verstrekt. Zulke gebreken op ieder gebied van de benodigde informatie verhinderde een wetenschappelijke evaluatie van de klinische veiligheid van dit product....." (Mullarkey 1992, blz, 23)

Dr. John Olney en James Turner Esq., advocaat van Gebruikers Belangen, hadden een ontmoeting met G.D. Searle om de resultaten te bespreken van de experimenten van Dr. Olney. De vertegenwoordigers van G.D. Searle beweerden dat de gegevens van Oleny geen gezondheidsrisico in hielden. (Stoddard 1995a, blz. 7).

De FDA keurde op 26 juli 1974 aspartaam goed voor beperkt gebruik. Het toegestane gebruik hield in: Vrij gebruik als suiker vervanger, tabletten voor het zoeten van hete dranken, cornflakes, kauwgum en in droge stoffen (Farber 1989, Federal Register 1974). Het werd niet goedgekeurd voor bakken, koken of koolzuurhoudende dranken. De goedkeuring kwam in weerwil van het feit dat FDA wetenschappers ernstige tekortkomingen hadden gevonden in alle 13 door G.D. Searle verstrekte onderzoeken, die betrekking hadden op genetische schade.

In augustus 1974, vlak voordat aspartaam op de markt kwam, dienden John Olney, James Turner, and Label Inc. (Legal Action for Buyers' Education and Labeling) een formeel bezwaar in waarin zij verklaarden te geloven dat aspartaam hersentumoren kon veroorzaken. Zij waren vooral ongerust over het effect van aspartaam bij kinderen (Graves 1984, blz. S5498 Verslag van het Congres 1985a; Federal Register 1975, Olney 1987, blz. 3).

De antwoorden van G.D. Searle op vragen over de onderzoeken van hun geneesmiddel Flagyl, de ernstige bijwerkingen van andere geneesmiddelen die ze ontwikkelden en informatie over de onderzoeken van Dr. John Olney, veroorzaakte verdeeldheid binnen de FDA over de kwaliteit en geldigheid van onderzoeken van aspartaam en farmaceutische middelen. (Graves 1984, blz.S5498 Verslag van het Congres 1985a).

1975

In juli 1975, stelde FDA Commissaris, Dr. Alexander Schmidt een speciale onderzoekscommissie in om 25 belangrijke onderzoeken te bekijken van de geneesmiddelen Flagyl, Aldactone, Norpace, en het voedingsaddtief aspartaam. Elf van de cruciale onder de loep genomen onderzoeken betroffen aspartaam. Al de onderzoeken of ze nu gehouden waren door G.D. Searle of Hazleton Laboratorium kwamen voor verantwoording van het Pathologisch -Toxicologisch Department van G.D. Searle. (Gross 1987a, blz. 430 of US Senate 1987).
De speciale onderzoek commissie werd geleid door Philip Brodsky, de onderzoeker bijgestaan door de FDA Toxicoloog Dr. Adrian Gross. De onderzoekscommissie was speciaal geïnteresseerd in "cruciale" onderzoeken zoals beschreven in een artikel van "Common Cause Magazine" door Florence Graves (Graves 1984, blz. S5499 Verslag van het Congres 1985a):

Leidinggevenden van G.D. Searle erkenden "betalingen aan medewerkers van sommige vreemde mogendheden om de verkoop van hun product te verkrijgen." (Searle 1975)

Op 10 juli 1975, was Senator Edward Kennedy voorzitter van een hoorzitting die betrekking had op onderzoek naar geneesmiddelen voor de subcommissie over gezondheid van de Senaat over arbeid en gezondheid (US Senate 1975).
Inleidende rapporten over verschillen die ontdekt waren omtrent G.D. Searle werden besproken. De bevindingen van de onderzoekscommissie van de FDA werden aangeboden op een volgende hoorzitting op 20 januari 1976 (US Senate 1976a) en 8 april 1976 (US Senate 1976b).

Op 5 december 1975, deden Dr. John Olney en James Turner afstand van hun recht op een hoorzitting bij de mededeling van de advocaten van de FDA dat de FDA en G.D. Searle hadden toegestemd om een Openbare Raad van Onderzoek in te stellen (Federal Register 1975, blz. 286, Mullarkey 1994b, blz. 5- 6).

Op 5 december 1975, stopte de FDA de goedkeuring van aspartaam in verband met de bevindingen van de onderzoekscommissie van de FDA. De Openbare Raad van Onderzoek werd ook gestopt (Mullarkey 1994b, blz. 5-6; Federal Register 1975).
De bewijzen van de centrale onderzoeken van aspartaam werden beschermd door een FDA-verzegeling op 3 december 1975 (Sharp 1975).

G.D. Searle had 19.7 miljoen dollars geïnvesteerd in een incomplete productie faciliteit en 9.2. miljoen dollars in het onderzoek naar aspartaam. Op 8 december 1975, spanden de aandeelhouders een proces aan waarin ze aanvoerden dat G.D. Searle informatie had achtergehouden voor het publiek betreffende de aard en kwaliteit van dierproeven, die in strijd waren met de Wet op Veiligheid en Uitwisseling (Farber 1989, blz. 48).

1976

Op 7 januari 1976, verstrekte G.D. Searle de FDA hun voorstel om te komen tot "Goede Laboratorium Praktijken" (Buzzard 1976b).
Deze inbreng van G.D. Searle werd door de FDA gebruikt bij het overnemen van "Goede Laboratorium Praktijken"

In maart 1976, had de onderzoekscommissie van de FDA na hun onderzoek een 500 pagina's tellend rapport klaar met 15000 pagina's voorbeelden (80 pagina's samenvatting) (Schmidt 1976c, blz. 4 of US Senate 1976b).

Een voorlopige verklaring over de breedte van het onderzoek door Dr. Adrian Gross, FDA toxicoloog en lid van de onderzoek commissie, voor de Senaat van de VS (Gross 1987a, blz. 1-2):

•  Deel 1   
•  Deel 2   
•  Deel 3   
•  Deel 4   
• ...   Volgende >>